AMH检测试验的不对等性—作为个体化给药伴随诊断方案的临床意义

　　原文名称：Non-equivalence of anti-Müllerian hormone automated assays-clinical implications for use as a companion diagnostic for individualised gonadotrophin dosing.

　　原文作者：lliodromiti S, Salje B, Dewailly D, Fairburn C, Fanchin R, Fleming R, Li HWR, Lukaszuk K, Ng EHY, Pigny P, Tadros T, van Helden J, Weiskirchen R, Nelson SM

　　发表期刊：Hum Reprod 2017 Aug 1;32(8):1710-1715 PMID:28854583

　　问题设计：

　　全自动AMH(抗苗勒氏管激素)检测试验(Elecsys® 和 Access)是否可相互替代，作为重组促卵泡素(辉凌医药的follitropin delta)个体化给药的伴随诊断方案?

　　已知说明

　　辉凌制药(Ferring)的Rekovelle(follitropin delta)是第一个基于女性血清抗苗勒氏管激素及体重制定个体化给药方案的rFSH药物，使用伴随诊断罗氏 Elecsys ® AMH Plus 免疫分析法(Roche Elecsys® AMH Plus assay)测量 AMH 水平。包括贝克曼库尔特ACCESS免疫分析法(Beckman Coulter Access)在内的其他AMH全自动检测试验都能给出相似的AMH值检测结果，但是有必要就这些检测方法可否替代 Elecsys ® AMH检测试验作为伴随诊断方案做一个澄清说明。

　　研究设计、样本大小以及持续时长

　　对现有的针对同一组群女性应用两种检测实验(Elecsys ® AMH和Access AMH)进行全自动AMH检测的相关文献进了行系统搜索，个别患者的成对数据经由每位作者处获取，并参考了未发表数据。

　　材料、设置以及研究方法：

　　共有五个前瞻性研究和另外一个未发表的研究符合条件并得到了所有作者的配合，共收集了848例妇女的成对的AMH数值。通过Passing–Bablok回归分析法和Bland–Altman 分析来比较两种检测方法的性能。对比两种自动化检测试剂的精密度和准确性，来确定Access AMH是否可以同Elecsys ® AMH交互使用作为follitropin delta给药量的伴随诊断方案。

　　主要结果：

　　Passing–Bablok 回归分析显示了两种检测方法之间的线性关系(Access = −0.05 + 1.10 × Elecsys)。与Elecsys检测法相比， Access检测法得出数值平均高10%(斜率= 1.10，95% CI：1.09，1.12)。两种检测方法的平均差值约为2.7pmol/L。95%置信区间为-11.7至6.3。如果使用贝克曼Access检测法， 将有253名(29.3%)妇女的促卵泡激素给药量不当。具体而言，若使用Access AMH检测法，有相当比例女性(参考AMH数值，约有49%到90%的人)的促卵泡激素给药量偏低。

　　局限性：

　　本研究主要对比了两种全自动AMH检测试验(Elecsys ® AMH和Access AMH)的性能，需要综合测验是否可将本研究结论应用于其他对比实验。

　　结论：

　　这两种被广泛应用的自动化检测方式Elecsys ® AMH和Access AMH之间存在一定差异，Access AMH 检测数值高于Elecsys® AMH检测值，若将其他全自动AMH检测试验作为Elecsys® AMH的替代伴随诊断，将导致相当一部分女性的给药量不当。